保健食品委托生產的審批-暫行

　　保健食品委托生產的審批程序、前提條件以及需要準備申報材料介紹。加工廠通過協助客戶詳細的了解保健食品OEM代加工的審批事項，快速、高效的完成貼牌代工生產，更好的為山東、河南以及全國各省市客戶服務。

　　一，審批程序

　　申請:申請人向省食品藥品監督管理局食品許可處提交《保健食品委托生產申請表》并附相關材料;

　　受理:申請材料經省食品藥品監督管理局食品許可處審查符合要求的，予以受理;申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，向申請人一次性告知需補充的材料或不予受理的理由;

　　現場檢查:經形式審查符合要求的由食品許可處組織安排對委托方儲存條件、管理制度和受托方生產場地等進行現場檢查，并出具現場核查報告;

　　由食品許可處抽取連續三批產品檢驗樣品:并委托省食品藥品檢驗所進行檢驗;

　　批準:經資料審核、現場檢查和產品檢驗，符合規定的予以批準，并向委托雙方發放《保健食品委托生產批件》;不符合規定的，作出不予批準決定，并書面通知企業，說明原因。

　　二、前提條件

　　委托生產保健食品的，必須具備以下條件:

　　在境內合法登記的企業法人;

　　持有《保健食品產品注冊證》;

　　具有與產品質量控制相適應的質童負責人;

　　具有與產品經營相適應的儲存條件;

　　建立相應的產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質里管理制度及記錄。

　　接受委托生產保健食品的，必須具備以下條件:

　　1，持有與委托生產產品相同劑型的保健食品生產許可證》(或衛生許可證)

　　2，具有生產受委托生產保健食品的能力和條件(包括原料處理、加工、包裝貯存等設備、場地、生產技術人員等);

　　3，具有與委托產品原輔料、中間產品、成品質里標準檢驗要求相適應的檢驗室;

　　4，具有完善的可追溯的產品生產質里管理制度;

　　5，生產場地、設備和其他條件必須滿足同一時期內生產品種和總里的要求。

　　三、申報材料申請委托生產保健食品，必須提交以下申請資料:

　　1，《保健食品委托生產申請表》，并附以下相關材料;

　　2，受托方《保健食品生產許可證》(或衛生許可證)、《企業法人營業執照》復印件;

　　3，雙方簽訂的委托生產合同，包括合同的基本要件、產品生產跟蹤、驗收交接、工藝流程以及原料、中間產品、成品的質量標準等;

　　4，委托方經營場所和倉儲場所的平面布局圖;

　　5，委托方產品質量管理制度文件;

　　6，委托方的《保健食品產品注冊證》和委托方的企業營業執照或合法登記的證明文件復印件;

　　7，委托生產保健食品的標簽、產品說明實樣(樣稿)，應標明委托生產雙方名稱、地址;

　　8，受托方所在地省級檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告書。

　　9，跨省委托的，委托方須提供所在省、自治區、直轄市局審核意見。

　　以上材料一式2份，統一用A4紙打印裝訂成冊。

　　委托期限暫定一年，最長二年。且不得超出受委托方生產許可證的有效期限。委托期限應當與合同一-致。

　　委托生產的企業不得將同一產品在同一期限內委托兩家及兩家以上企業生產。不同產品委托不同企業生產的，應分別按規定申請。委托期限屆滿需要繼續委托生產的，委托方應在有效期屆滿30日前辦理延期備案手續;在委托期限內終止委托生產的，雙方應當及時辦理《保健食品委托生產批件》注銷手續。

　　保健食品委托生產延期申請的應附以下相關材料:

　　《保健食品委托生產申請表》并附以下相關材料:

　　1.委托方保健食品委托生產延期申請;

　　2.受托方《保健食品生產許可證》(或衛生許可證)、《企業法人營業執照》復印件;

　　3.前次批準《保健食品委托生產批件》的復印件;

　　4.前次委托生產期間，生產、質里情況的總結:

　　5.與前次《保健食品委托生產批件》發生變化的證明文件。

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